Четиригодишната кампания на Франция за установяване на цялостна, регулирана рамка за медицински канабис най-накрая даде плод.
Само преди седмици хиляди пациенти се записаха в „Пилотен експеримент на медицинския канабис във Франция“, стартирани през 2021 г., изправени пред страдащата перспектива за прекъснато лечение, тъй като бяха инструктирани от правителството да търси алтернативни терапии. Сега, след като се появи от месеци на политически сътресения, френското правителство направи значително въртене. Според последните доклади той е представил три отделни документа на Европейския съюз за одобрение, като подробно описва предложената система за медицински канабис, която трябва да премине „процедурно“.
Сега проблочните предложения показват, че за първи път цветята на канабис ще бъдат достъпни за пациентите-но само в дози „еднократна употреба“ и прилагани чрез конкретни устройства.
1. Резюме на събитието
На 19 март 2025 г. в ЕС бяха представени три документа за одобрение, всеки от които очертава специфични аспекти на процеса на легализация на медицински канабис.
В действителност всяка регулаторна рамка беше финализирана преди известно време, като първоначалните планове да ги представят в ЕС миналия юни или юли. Въпреки това, сривът на френското правителство и последващите политически катаклизми значително забавиха приемането на тези укази, заедно с много други законодателни мерки.
Според информационната система за технически регулации на ЕС (TRIS), първото постановление, представено от Франция, „определя рамката за регулаторната система на лекарствата, базирани на канабис“. Две допълнителни постановления, известни като „Arrêtés“, бяха представени едновременно, за да разгърнат техническите детайли, практическите условия и изпълнимите стандарти за това, което може да се превърне в един от най -големите пазари за медицински канабис в Европа.
Бенджамин Александър-Жанрой, главен изпълнителен директор и съосновател на базираната в Париж консултантска фирма Augur Associates, каза на медиите: „Очакваме окончателно одобрение от ЕС, след което правителството ще подпише постановленията по време на седмичното министерство, проведено в сряда в президентския дворец. Тези закони са универсални и прилагат в много европейски страни, така че аз не съм съгласен с всякакви условия на ЕС.
2. Условия и продукти
В рамките на новата рамка за универсален медицински канабис само обучени и сертифицирани лекари ще бъдат разрешени да предписват продукти на медицински канабис. Ще бъде създадена програма за обучение в консултация с Френския здравен орган (ИС).
Медицинският канабис ще остане лечение на последния курорт, както в пилотната програма. Пациентите трябва да демонстрират, че всички други стандартни терапии са били неефективни или нетърпими.
Правни рецепти за медицински канабис ще бъдат ограничени до лечение на невропатична болка, резистентна на лекарства епилепсия, спазми, свързани с множествена склероза и други нарушения в централната нервна система, облекчаване на страничните ефекти на химиотерапията и палиативни грижи за постоянни, неуправляеми симптоми.
Въпреки че тези условия се приравняват тясно с предложените по -рано насоки, ключова промяна, която може да отвори пазара за повече предприятия, е включването на цвете на канабис.
Въпреки че сега цветето е разрешено, пациентите са строго забранени да го консумират чрез традиционни методи. Вместо това тя трябва да се вдишва чрез сертифицирани от СЕ сухи билкови изпарители. Медицинското цвете на канабис трябва да отговаря на стандартите на европейската фармакопея монография 3028 и да бъде представено в завършена форма.
Други завършени фармацевтични продукти, включително орални и сублингвални формулировки, ще бъдат налични в три различни съотношения THC-CBD: THC-доминиращ, балансиран и CBD-доминиращ. Всяка категория ще предлага първични щамове и опции, от които пациентите да избират.
„Класификацията на продуктите за медицински канабис във Франция наистина е благоприятна за индустрията, тъй като няма ограничения за щамове или концентрации-се изискват само продукти с пълен спектър. Съотношението THC/CBD е единствената задължителна информация, която трябва да бъде изпратена. Освен това, като не се предоставя подробности за незначителните канабиноиди и терпените се насърчават да насърчават конкуренцията, макар и да не са задължителни“, не се насърчават.
Друго значително развитие е поясването на Френския здравен орган, че 1600 пациенти, които понастоящем получават лечение по пилотната програма, ще продължат да имат достъп до лекарства за канабис, поне до 31 март 2026 г., по това време се очаква универсалната регулаторна рамка да бъде напълно функционираща.
3. Други ключови подробности
Основна разпоредба в новите регулаторни постановления е създаването на рамка за разрешение за „временна употреба (ATU)“-процес на одобрение преди пазара за нови продукти.
Както беше съобщено по -рано, Френската национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) ще контролира този процес, който ще валидира продукти за рецепта за медицински канабис в продължение на пет години, възобновяеми девет месеца преди изтичане. ANSM ще разполага с 210 дни, за да отговори на приложения и ще публикува всички решения - одобрение, отхвърляне или спиране - на официалния си уебсайт.
Кандидатите трябва да предоставят доказателства, че техните продукти отговарят на стандартите за добра производствена практика на ЕС (GMP). След одобрение те трябва да представят отчети за периодична безопасност на всеки шест месеца за първите две години, а след това годишно за останалите три години.
Критично е, че само специално обучени и сертифицирани лекари ще бъдат упълномощени да предписват медицински канабис, като програмите за обучение ще бъдат обявени след консултация с Френската здравна администрация (ИС).
Първият указ също се задълбочава в изискванията за всеки сегмент от веригата на доставки. Отвъд строгите протоколи за сигурност, които сега са стандартни на почти всички пазари на медицински канабис, той предвижда, че всеки домашен култиватор трябва строго да отглежда растения на закрито или в оранжерии, екраниран от публичен възглед.
По -специално, култиваторите трябва да сключват обвързващи договори с оторизирани образувания, преди да засаждат канабис, а единствената цел на отглеждането трябва да бъде да се продават на тези упълномощени образувания.
4. Перспективи и възможности
В началото на януари 2025 г. разширяването на пилотната програма за медицински канабис на пълноправен пазар изглеждаше далечна перспектива както за пациентите, така и за бизнеса.
Тази перспектива се запазва до новината от миналата седмица, че ЕС е получил искането на Франция за одобрение на своите предложения. Следователно, бизнесът с медицински канабис има малко време да усвои тази основна възможност, но предвид потенциалния мащаб на пазара, това вероятно ще се промени скоро.
Понастоящем, докато спецификите остават неразкрити, компаниите за медицински канабис са сигнализирали за намерението си да се възползват от тази възможност, като пуснат нови продукти, съобразени с френския пазар. Вътрешните индустрии прогнозират, че пазарът на медицински канабис във Франция ще се развива много по -бавно от съседната Германия, като през първата година постепенно нараства до 300 000 и 500 000 до 2035 г.
За чуждестранните компании, които гледат този пазар, ключово „предимство“ на регулаторната рамка на Франция е, че канабисът „попада в по -широка фармацевтична рамка“. Това означава, че чуждестранните фирми могат да избегнат произволни ограничения като тези, които се виждат във Великобритания, където лицензите за внос могат да бъдат ограничени без ясно обосновка. Подобна политическа намеса е по -малко вероятно във Франция, тъй като въпросните лицензи не са специфични за медицинския канабис.
От икономическа гледна точка някои играчи вече са сформирали партньорства с френски компании, притежаващи необходимите лицензи за производство и обработка на медицински канабис.
Това каза, че непосредствената възможност се крие повече в доставката на готови продукти до Франция за местни опаковки и контрол на качеството, а не за пълномащабно местно производство или обработка.
Време за публикация: APR-01-2025