Четиригодишната кампания на Франция за създаване на всеобхватна, регулирана рамка за медицинския канабис най-накрая даде плодове.
Само преди седмици хиляди пациенти, записани във френския „пилотния експеримент“ с медицински канабис, стартирал през 2021 г., се изправиха пред тревожната перспектива за прекъсване на лечението, тъй като правителството им беше наредило да потърсят алтернативни терапии. Сега, след като се възстанови от месеци на политическа нестабилност, френското правителство направи значителен завой. Според последните доклади, то е представило три отделни документа на Европейския съюз за одобрение, в които е описана подробно предложената система за медицински канабис, която би трябвало „процедурно“ да бъде приета.
Вече публичните предложения изглежда показват, че за първи път цветовете на канабис ще бъдат достъпни за пациентите, но само в дози за „еднократна употреба“ и ще се прилагат чрез специални устройства.
1. Обобщение на събитието
На 19 март 2025 г. в ЕС бяха представени за одобрение три документа, всеки от които очертава специфични аспекти на процеса на легализиране на медицинския канабис.
В действителност всяка регулаторна рамка беше финализирана преди известно време, с първоначални планове за представянето им в ЕС миналия юни или юли. Разпадането на френското правителство и последвалите политически катаклизми обаче значително забавиха приемането на тези укази, както и на много други законодателни мерки.
Според Информационната система за технически регламенти на ЕС (TRIS), първият декрет, представен от Франция, „определя рамката за регулаторната система на лекарствата на основата на канабис“. Два допълнителни декрета, известни като „Arrêtés“, бяха представени едновременно, за да се уточнят техническите подробности, практическите условия и приложимите стандарти за това, което може да се превърне в един от най-големите пазари на медицински канабис в Европа.
Бенджамин Александър-Жанроа, главен изпълнителен директор и съосновател на базираната в Париж консултантска фирма Augur Associates, заяви пред медиите: „Очакваме окончателно одобрение от ЕС, след което правителството ще подпише указите по време на седмичната министерска среща, провеждана в сряда в президентския дворец. Тези закони са универсални и се прилагат в много европейски страни, така че не очаквам никакви обструкции от страна на ЕС.“
2. Условия и продукти
Съгласно новата универсална рамка за медицински канабис, само обучени и сертифицирани лекари ще имат право да предписват продукти от медицински канабис. Ще бъде създадена програма за обучение в консултация с Френския здравен орган (HAS).
Медицинският канабис ще остане лечение от последна мярка, както и в пилотната програма. Пациентите трябва да докажат, че всички други стандартни терапии са били неефективни или непоносими.
Легалните рецепти за медицински канабис ще бъдат ограничени до лечение на невропатична болка, лекарствено-резистентна епилепсия, спазми, свързани с множествена склероза и други нарушения на централната нервна система, облекчаване на страничните ефекти от химиотерапията и палиативни грижи за персистиращи, неуправляеми симптоми.
Въпреки че тези условия са в тясно съответствие с предварително предложените насоки, ключова промяна, която би могла да отвори пазара за повече бизнеси, е включването на цвят от канабис.
Въпреки че цветът вече е разрешен, на пациентите е строго забранено да го консумират по традиционни методи. Вместо това, той трябва да се вдишва чрез сертифицирани CE изпарители за сухи билки. Медицинският канабис трябва да отговаря на стандартите монография 3028 на Европейската фармакопея и да бъде представен в завършен вид.
Други готови фармацевтични продукти, включително перорални и сублингвални формулировки, ще се предлагат в три различни съотношения THC към CBD: THC-доминиращо, балансирано и CBD-доминиращо. Всяка категория ще предлага основни щамове и опции, от които пациентите да избират.
„Класификацията на медицинските продукти от канабис във Франция наистина е благоприятна за индустрията, тъй като няма ограничения за щамове или концентрации – изискват се само продукти с пълен спектър. Съотношението THC/CBD е единствената задължителна информация, която трябва да бъде предоставена. Освен това, предоставянето на подробности за второстепенни канабиноиди и терпени се насърчава, за да се насърчи конкуренцията, макар и да не е задължително“, отбелязаха експерти от индустрията.
Друго важно развитие е уточнението на френския здравен орган, че 1600 пациенти, които понастоящем получават лечение по пилотната програма, ще продължат да имат достъп до лекарства с канабис, поне до 31 март 2026 г., до който момент се очаква универсалната регулаторна рамка да заработи напълно.
3. Други ключови подробности
Ключова разпоредба в новите регулаторни постановления е създаването на рамка за „Разрешение за временно ползване (ATU)“ – процес на одобрение преди пускането на пазара на нови продукти.
Както беше съобщено по-рано, Френската национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) ще контролира този процес, който ще валидира продукти с рецепта за медицински канабис за период от пет години, с възможност за подновяване девет месеца преди изтичане на срока. ANSM ще има 210 дни, за да отговори на заявленията и ще публикува всички решения – одобрения, отхвърляния или спирания – на официалния си уебсайт.
Кандидатите трябва да предоставят доказателства, че техните продукти отговарят на стандартите на ЕС за добра производствена практика (ДПП). След одобрение те трябва да подават периодични актуализирани доклади за безопасност на всеки шест месеца през първите две години, а след това ежегодно през останалите три години.
Важно е да се отбележи, че само специално обучени и сертифицирани лекари ще бъдат упълномощени да предписват медицински канабис, като програмите за обучение ще бъдат обявени след консултация с Френския здравен орган (HAS).
Първият указ разглежда и изискванията за всеки сегмент от веригата за доставки. Освен строгите протоколи за сигурност, които вече са стандартни на почти всички пазари на медицински канабис, той постановява, че всеки домашен производител трябва стриктно да отглежда растения на закрито или в оранжерии, защитени от обществения поглед.
Трябва да се отбележи, че производителите трябва да сключат обвързващи договори с оторизирани организации, преди да засадят канабис, а единствената цел на отглеждането трябва да бъде продажбата на тези оторизирани организации.
4. Перспективи и възможности
В началото на януари 2025 г. разширяването на пилотната програма за медицински канабис в пълноценен пазар изглеждаше далечна перспектива както за пациентите, така и за бизнеса.
Тази перспектива се запази до новината миналата седмица, че ЕС е получил искането на Франция за одобрение на предложенията си. Следователно, бизнесите с медицински канабис са имали малко време да се възползват от тази голяма възможност, но предвид потенциалния мащаб на пазара, това вероятно скоро ще се промени.
В момента, макар че подробностите остават неразкрити, компаниите за медицински канабис са сигнализирали за намерението си да се възползват от тази възможност, като пуснат нови продукти, съобразени с френския пазар. Експерти от индустрията прогнозират, че пазарът на медицински канабис във Франция ще се развива много по-бавно от този в съседна Германия, с приблизително 10 000 пациенти през първата година, като постепенно ще нарасне до между 300 000 и 500 000 до 2035 г.
За чуждестранните компании, които се насочват към този пазар, ключово „предимство“ на френската регулаторна рамка е, че канабисът „попада под по-широка фармацевтична рамка“. Това означава, че чуждестранните фирми могат да избегнат произволни ограничения, подобни на тези, наблюдавани във Великобритания, където лицензите за внос могат да бъдат ограничени без ясна обосновка. Подобна политическа намеса е по-малко вероятна във Франция, тъй като въпросните лицензи не са специфични за медицински канабис.
От икономическа гледна точка, някои играчи вече са сключили партньорства с френски компании, притежаващи необходимите лицензи за производство и преработка на медицински канабис.
Въпреки това, непосредствената възможност се крие по-скоро в изпращането на готови продукти до Франция за местно опаковане и контрол на качеството, отколкото в пълномащабно местно производство или преработка.
Време на публикуване: 01 април 2025 г.