След повече от три години забавяне, изследователите се готвят да стартират забележително клинично изпитване, насочено към оценка на ефикасността на пушенето на медицинска марихуана при лечение на посттравматично стресово разстройство (ПТСР) при ветерани. Финансирането за това проучване идва от данъчни приходи от законни продажби на марихуана в Мичиган.
Мултидисциплинарната асоциация за изследване на психеделичните лекарства (MAPS) обяви тази седмица, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила фаза две проучване, което MAPS описва в съобщение за пресата като „рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на 320 пенсионирани военни персонал, който е употребявал марихуана и е страдал от умерено до тежко посттравматично стресово разстройство.
Организацията каза, че това проучване „има за цел да проучи сравнението между вдишването на високо съдържание на THC изсушено пържено тесто и плацебо канабис, като дневната доза се коригира от самите участници.“ Проучването има за цел да отрази моделите на потребление, които са настъпили в цялата страна, и да проучи „действителната употреба на вдишване на канабис, за да разбере неговите потенциални ползи и рискове при лечението на посттравматично стресово разстройство“.
MAPS заяви, че проектът се подготвя от много години и посочи, че е имало много проблеми, възникнали при кандидатстване за одобрение за изследване от FDA, които едва наскоро бяха разрешени. Организацията заяви: „След три години преговори с FDA, това решение отваря вратата за бъдещи изследвания на марихуаната като медицинска опция и носи надежда на милиони хора
Прессъобщението на MAPS гласи: „Когато се обмисля използването на марихуана за лечение на посттравматично стресово разстройство, болка и други сериозни здравословни състояния, тези данни са важни за информиране на пациентите, доставчиците на здравни услуги и възрастните потребители, но регулаторните бариери са направили значими изследване на безопасността и ефикасността на продуктите от марихуана, които обикновено се консумират на регулирани пазари много трудно или непостижимо
MAPS заяви, че през годините е отговорила на пет клинични писма за спиране от FDA, които са възпрепятствали напредъка на изследванията.
Според организацията „На 23 август 2024 г. MAPS отговори на петото писмо на FDA за клинично спиране и подаде официално искане за разрешаване на спорове (FDRR), за да разреши постоянните научни и регулаторни различия с отдела по четири ключови въпроса“: „ 1) предложената доза THC на медицински продукти Fried Dough Twists, 2) пушене като начин на приложение, 3) електронна фумигация като начин на администрация и 4) набиране на участници, които не са опитвали лечение с канабис.
Главният изследовател на изследването, психиатърът Сю Сисли, заяви, че изпитването ще помогне за по-нататъшно изясняване на научната легитимност на използването на медицинска марихуана за лечение на посттравматично стресово разстройство. Въпреки нарастващата употреба на марихуана от пациенти с посттравматично стресово разстройство и включването й в програмите за медицинска марихуана в много държави, тя заяви, че в момента липсват точни данни за оценка на ефикасността на този подход на лечение.
Sisley каза в изявление: „В Съединените щати милиони американци контролират или лекуват симптомите си чрез директно пушене или електронно атомизиране на медицинска марихуана. Поради липсата на висококачествени данни, свързани с употребата на канабис, по-голямата част от информацията, достъпна за пациентите и регулаторите, идва от забраната, като се фокусира само върху потенциалните рискове, без да се отчитат потенциалните ползи от лечението.
В моята практика ветерани пациенти споделяха как медицинската марихуана може по-добре да им помогне да контролират симптомите на посттравматичното стресово разстройство, отколкото традиционните лекарства“, продължи тя. Самоубийството на ветерани е спешна криза в общественото здравеопазване, но ако инвестираме в изследване на нови терапии за животозастрашаващи здравословни състояния като посттравматично стресово разстройство, тази криза може да бъде разрешена
Сисли каза, че втората фаза на клиничните изследвания „ще генерира данни, които лекари като мен могат да използват, за да разработят планове за лечение и да помогнат на пациентите да контролират симптомите на посттравматично стресово разстройство
Алисън Кокър, ръководител на изследването на канабиса в MAPS, каза, че FDA е успяла да постигне това споразумение, защото агенцията е заявила, че ще позволи продължаването на употребата на наличния в търговската мрежа медицински канабис със съдържание на THC във втората фаза. Електронната пулверизирана марихуана обаче остава на изчакване, докато FDA не оцени безопасността на всяко конкретно устройство за доставяне на лекарства.
В отговор на отделните опасения на FDA относно набирането на участници, които никога не са били излагани на лечение с марихуана, за участие в клинични проучвания, MAPS актуализира своя протокол, за да изисква от участниците да са „преживели вдишване (пушене или изпаряване) на марихуана.
FDA също постави под съмнение дизайна на проучването, което позволява самонастройване на дозите – което означава, че участниците могат да консумират марихуана според собствените си желания, но не повече от определено количество, и MAPS отказа да направи компромис по този въпрос.
Говорител на FDA каза пред медиите в индустрията, че не е в състояние да предостави подробна информация, която е довела до одобрението на изпитването от втора фаза, но разкри, че агенцията „признава спешната нужда от допълнителни възможности за лечение на сериозни психични заболявания като посттравматични стресово разстройство
Проучването е финансирано от Програмата за безвъзмездни средства за изследване на канабиса за ветерани в Мичиган, която използва законния данък върху марихуаната на държавата, за да осигури финансиране за одобрени от FDA клинични изпитвания с нестопанска цел за „изследване на ефикасността на медицинската марихуана при лечение на заболявания и предотвратяване на самонараняване на ветерани в Съединените щати държави.
Служители на държавното правителство обявиха 13 милиона долара финансиране за това проучване през 2021 г., което е част от общо 20 милиона долара безвъзмездни средства. През същата година бяха отпуснати още 7 милиона долара на Бюрото за обществени действия и икономически възможности на университета Уейн, което си сътрудничи с изследователи, за да проучи как медицинската марихуана може да лекува различни психични разстройства, включително посттравматично стресово разстройство, тревожност, нарушения на съня, депресия и суицидни тенденции.
В същото време през 2022 г. Администрацията за канабис в Мичиган предложи да дари 20 милиона долара тази година на два университета: Университета на Мичиган и Държавния университет на Уейн. Първият предложи да се проучи приложението на CBD при управление на болката, докато вторият получи финансиране за две независими проучвания: едното беше „първото рандомизирано, контролирано, широкомащабно клинично изпитване“, целящо да проучи дали употребата на канабиноиди може да подобри прогнозата на ветерани от посттравматично стресово разстройство, подложени на терапия с продължителна експозиция (PE); Друго проучване е въздействието на медицинската марихуана върху невробиологичната основа на невровъзпалението и суицидните идеи при ветерани с посттравматично стресово разстройство.
Основателят и президент на MAPS Рик Доблин заяви по време на съобщението на организацията за наскоро одобреното от FDA клинично изпитване, че американските ветерани „спешно се нуждаят от лечение, което може да облекчи техните симптоми на посттравматично стресово разстройство (PTSD).
MAPS се гордее, че води пътя в откриването на нови изследователски пътища и предизвиква традиционното мислене на FDA“, каза той. Нашите изследвания на медицинската марихуана предизвикват типичните методи на FDA за прилагане на лекарства според плана и времето. MAPS отказва да компрометира изследователските дизайни, за да съответства на стандартното мислене на FDA, за да гарантира, че изследванията на медицинската марихуана отразяват употребата й в реалния живот
Предишните изследвания на MAPS не само включват марихуана, но също, както подсказва името на организацията, психеделични лекарства. MAPS създаде отделна компания за разработване на лекарства, Lykos Therapeutics (известна преди като MAPS Philanthropy), която също кандидатства пред FDA по-рано тази година за одобрение за използване на метамфетамин (MDMA) за лечение на посттравматично стресово разстройство.
Но през август FDA отказа да одобри MDMA като адювантна терапия. Друго проучване, публикувано в Journal of Psychiatric Research, установи, че въпреки че резултатите от клиничните изпитвания са „окуражаващи“, са необходими допълнителни изследвания, преди MDMA-асистираната терапия (MDMA-AT) да може да замени наличните в момента форми на лечение.
Някои здравни служители впоследствие заявиха, че въпреки това, това усилие все още отразява напредъка на ниво федерално правителство. Лейт Дж. Стейтс, главен медицински директор на Службата на помощник-секретаря по здравеопазването в Съединените щати, каза: „Това показва, че вървим напред и правим нещата постепенно
Освен това този месец съдията по изслушването на Американската администрация за борба с наркотиците (DEA) отхвърли искането на Комитета за действие на ветераните (VAC) за участие в предстоящото изслушване относно предложението на администрацията на Байдън за прекласифициране на марихуаната. VAC заяви, че предложението е „подигравка с правосъдието“, тъй като изключва ключови гласове, които могат да бъдат засегнати от промени в политиката.
Въпреки че DEA въведе сравнително приобщаващ списък със свидетели на заинтересованите страни, VAC заяви, че все още „не успява“ да изпълни задължението си да позволи на заинтересованите страни да свидетелстват. Организацията на ветераните заяви, че това може да се види от факта, че съдия Мълрони отложи официалния процес на изслушване за началото на 2025 г. именно защото DEA предостави недостатъчна информация относно позицията на избраните от нея свидетели относно прекласифицирането на марихуаната или защо те трябва да се считат за заинтересовани страни .
В същото време Конгресът на САЩ предложи нов законопроект на Сената този месец, насочен към осигуряване на благосъстоянието на ветераните, които са били изложени на потенциално опасни химикали по време на Студената война, включително халюциногени като LSD, нервнопаралитични агенти и иприт. Тази тайна програма за тестване е проведена от 1948 до 1975 г. във военна база в Мериленд, включваща бивши нацистки учени, прилагащи тези вещества на американски войници.
Наскоро американската армия инвестира милиони долари в разработването на нов тип лекарства, които могат да осигурят същите бързи ползи за психичното здраве като традиционните психеделични лекарства, но без да произвеждат психеделични ефекти.
Ветераните изиграха водеща роля в легализирането на медицинската марихуана и настоящото движение за реформа на психеделичните лекарства на щатско и федерално ниво. Например, по-рано тази година Организацията на ветераните (VSO) призова членовете на Конгреса спешно да проведат проучване за потенциалните ползи от терапията с помощта на психеделични лекарства и медицинската марихуана.
Преди исканията, отправени от организации като Американската асоциация на ветераните от Ирак и Афганистан, Американската асоциация на ветераните от отвъдморските войни, Американската асоциация на ветераните с увреждания и Проектът за войници с увреждания, някои организации критикуваха Министерството по въпросите на ветераните (VA) за това, че е „ бавно” в изследването на медицинската марихуана по време на миналогодишното годишно изслушване на организацията на службата за ветерани.
Под ръководството на републикански политици, усилията за реформа също включват законопроект за психеделични лекарства, подкрепен от Републиканската партия в Конгреса, който се фокусира върху достъпа за ветерани, промени на държавно ниво и серия от изслушвания за разширяване на достъпа до психеделични лекарства.
В допълнение, републиканският конгресмен от Уисконсин Дерик Ван Орден е внесъл в Конгреса законопроект за психеделичните лекарства, който е прегледан от комисия.
Ван Оден също е съавтор на двупартийна мярка, насочена към осигуряване на финансиране за Министерството на отбраната (DOD) за провеждане на клинични изпитвания върху терапевтичния потенциал на някои психеделични лекарства за активен военен персонал. Тази реформа беше подписана като закон от президента Джо Байдън съгласно изменение на Закона за разрешение за национална отбрана от 2024 г. (NDAA).
През март тази година ръководителите на Конгреса също обявиха план за разходи, който включваше 10 милиона долара за насърчаване на изследванията на психеделичните лекарства.
През януари тази година Министерството по въпросите на ветераните издаде отделно заявление, изискващо задълбочено изследване на употребата на психеделични лекарства за лечение на посттравматично стресово разстройство и депресия. Миналия октомври отделът стартира нов подкаст за бъдещето на здравеопазването на ветераните, като първият епизод от поредицата се фокусира върху терапевтичния потенциал на психеделичните лекарства.
На щатско ниво губернаторът на Масачузетс подписа законопроект през август, който се фокусира върху ветераните, включително разпоредби за създаване на работна група за психеделични лекарства, която да проучи и представи препоръки относно потенциалните терапевтични ползи от вещества като псилоцибин и MDMA.
Междувременно в Калифорния законодателите оттеглиха разглеждането на двупартиен законопроект през юни, който би разрешил пилотен проект за предоставяне на терапия с псилоцибин за ветерани и бивши служители на спешна помощ.
Време на публикуване: 26 ноември 2024 г