След повече от три години забавяне, изследователите се готвят да започнат забележително клинично проучване, насочено към оценка на ефикасността на пушенето на медицинска марихуана при лечение на посттравматично стресово разстройство (ПТСР) при ветерани. Финансирането на това проучване идва от данъчни приходи от легалните продажби на марихуана в Мичиган.
Мултидисциплинарната асоциация за изследване на психеделични наркотици (MAPS) обяви тази седмица, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е одобрила втора фаза на проучване, което MAPS описва в прессъобщение като „рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на 320 пенсионирани военни, които са употребявали марихуана и са страдали от умерено до тежко посттравматично стресово разстройство“.
Организацията заяви, че това проучване „има за цел да проучи сравнението между вдишването на сушени пържени тестени изделия с високо съдържание на THC и плацебо канабис, като дневната доза се коригира от самите участници.“ Проучването има за цел да отрази моделите на потребление, наблюдавани в цялата страна, и да проучи „действителната употреба на вдишване на канабис, за да разбере потенциалните му ползи и рискове при лечението на посттравматично стресово разстройство“.
MAPS заяви, че проектът е бил в процес на подготовка от много години и посочи, че е имало много проблеми, възникнали при кандидатстване за одобрение за изследване от FDA, които са били решени едва наскоро. Организацията заяви: „След три години преговори с FDA, това решение отваря вратата за бъдещи изследвания на марихуаната като медицинска опция и носи надежда на милиони хора.“
В прессъобщението на MAPS се посочва: „Когато се обмисля употребата на марихуана за лечение на посттравматично стресово разстройство, болка и други сериозни здравословни състояния, тези данни са важни за информиране на пациентите, здравните специалисти и възрастните потребители, но регулаторните бариери правят много трудни или недостижими смислените изследвания върху безопасността и ефикасността на продуктите от марихуана, които обикновено се консумират на регулирани пазари.“
MAPS заяви, че през годините е отговорила на пет писма за клинично спиране от FDA, които са възпрепятствали напредъка на изследванията.
Според организацията, „На 23 август 2024 г. MAPS отговори на петото писмо на FDA относно клиничното спиране и подаде официално искане за разрешаване на спорове (FDRR), за да разреши постоянните научни и регулаторни различия с отдела по четири ключови въпроса“: „1) предложената доза THC в медицинските продукти Fried Dough Twists, 2) пушенето като начин на приложение, 3) електронната фумигация като начин на приложение и 4) набирането на участници, които не са опитвали лечение с канабис.“
Главният изследовател на изследването, психиатърът Сю Сисли, заяви, че изпитването ще помогне за по-нататъшно изясняване на научната легитимност на използването на медицинска марихуана за лечение на посттравматично стресово разстройство. Въпреки нарастващата употреба на марихуана от пациенти с посттравматично стресово разстройство и включването ѝ в програмите за медицинска марихуана в много щати, тя заяви, че в момента липсват точни данни за оценка на ефикасността на този подход на лечение.
В изявление Сислей заяви: „В Съединените щати милиони американци контролират или лекуват симптомите си чрез директно пушене или електронно пулверизиране на медицинска марихуана. Поради липсата на висококачествени данни, свързани с употребата на канабис, по-голямата част от информацията, достъпна за пациентите и регулаторните органи, идва от забраната, като се фокусира само върху потенциалните рискове, без да се вземат предвид потенциалните ползи от лечението.“
„В моята практика, пациенти ветерани споделиха как медицинската марихуана може да им помогне по-добре да контролират симптомите на посттравматично стресово разстройство, отколкото традиционните лекарства“, продължи тя. Самоубийството на ветераните е спешна криза в общественото здраве, но ако инвестираме в изследване на нови терапии за животозастрашаващи здравословни състояния, като посттравматично стресово разстройство, тази криза може да бъде разрешена.
Сислей каза, че втората фаза на клиничните изследвания „ще генерира данни, които лекари като мен могат да използват, за да разработят планове за лечение и да помогнат на пациентите да контролират симптомите на посттравматично стресово разстройство“.
Алисън Кокър, ръководител на изследванията на канабиса в MAPS, заяви, че FDA е успяла да постигне това споразумение, защото агенцията е заявила, че ще позволи продължаващата употреба на търговски достъпен медицински канабис със съдържание на THC във втората фаза. Електронната небулизирана марихуана обаче остава в застой, докато FDA не може да оцени безопасността на всяко конкретно устройство за доставяне на лекарства.
В отговор на отделните опасения на FDA относно набирането на участници, които никога не са били подложени на лечение с марихуана, за участие в клинични проучвания, MAPS актуализира своя протокол, за да изисква от участниците да имат „опит с вдишване (пушене или вейпинг) на марихуана“.
FDA също така постави под въпрос дизайна на проучването, който позволява самонастройване на дозите – което означава, че участниците могат да консумират марихуана според собствените си желания, но не над определено количество, а MAPS отказа да направи компромис по този въпрос.
Говорител на FDA заяви пред медиите в индустрията, че не е в състояние да предостави подробна информация, довела до одобрението на втората фаза на изпитването, но разкри, че агенцията „признава спешната нужда от допълнителни възможности за лечение на сериозни психични заболявания като посттравматично стресово разстройство“.
Проучването е финансирано от Програмата за научни изследвания на канабиса в Мичиган, която използва законния данък върху марихуаната в щата, за да осигури финансиране за одобрени от FDA клинични изпитвания с нестопанска цел, целящи „да се изследва ефикасността на медицинската марихуана при лечение на заболявания и предотвратяване на самонараняване от ветерани в Съединените щати“.
През 2021 г. служители на щатското правителство обявиха финансиране от 13 милиона долара за това проучване, което е част от общо 20 милиона долара безвъзмездни средства. През същата година още 7 милиона долара бяха отпуснати на Бюрото за обществени действия и икономически възможности към Университета Уейн Стейт, което си сътрудничи с изследователи, за да проучи как медицинската марихуана може да лекува различни психични разстройства, включително посттравматично стресово разстройство, тревожност, нарушения на съня, депресия и суицидни тенденции.
В същото време, през 2022 г., Администрацията по канабис в Мичиган предложи да дари 20 милиона долара през тази година на два университета: Университета на Мичиган и Университета на щата Уейн. Първият предложи да проучи приложението на CBD в управлението на болката, докато вторият получи финансиране за две независими проучвания: едното беше „първото рандомизирано, контролирано, мащабно клинично проучване“, насочено към изследване дали употребата на канабиноиди може да подобри прогнозата на ветерани с посттравматично стресово разстройство, подложени на терапия с дългосрочна експозиция (PE); Друго проучване е въздействието на медицинската марихуана върху невробиологичната основа на невровъзпалението и суицидните мисли при ветерани с посттравматично стресово разстройство.
Основателят и президент на MAPS Рик Доблин заяви по време на обявяването на наскоро одобреното от FDA клинично изпитване от страна на организацията, че американските ветерани „спешно се нуждаят от лечение, което може да облекчи симптомите им на посттравматично стресово разстройство (ПТСР).
„MAPS се гордее, че е лидер в откриването на нови изследователски пътища и оспорването на традиционното мислене на FDA“, каза той. „Нашите изследвания на медицинската марихуана оспорват типичните методи на FDA за прилагане на лекарства според план и време. MAPS отказва да прави компромиси с изследователските проекти, за да се съобрази със стандартното мислене на FDA, за да гарантира, че изследванията на медицинската марихуана отразяват реалната ѝ употреба.“
Миналите изследвания на MAPS включват не само марихуана, но и, както подсказва името на организацията, психеделични наркотици. MAPS създаде компания за разработване на лекарства, Lykos Therapeutics (известна преди като MAPS Philanthropy), която също кандидатства пред FDA по-рано тази година за одобрение за употреба на метамфетамин (MDMA) за лечение на посттравматично стресово разстройство.
Но през август FDA отказа да одобри MDMA като адювантна терапия. Друго проучване, публикувано в Journal of Psychiatric Research, установи, че въпреки че резултатите от клиничните изпитвания са „окуражаващи“, са необходими допълнителни изследвания, преди MDMA-асистираната терапия (MDMA-AT) да може да замени наличните в момента форми на лечение.
Някои здравни служители впоследствие заявиха, че въпреки това, тези усилия все още отразяват напредък на ниво федерално правителство. Лийт Дж. Стейтс, главен медицински директор на офиса на помощник-министъра на здравеопазването в Съединените щати, каза: „Това показва, че се движим напред и правим нещата постепенно.“
Освен това, този месец съдията по делото към Администрацията за борба с наркотиците на САЩ (DEA) отхвърли искането на Комитета за действие на ветераните (VAC) за участие в предстоящото изслушване по предложението на администрацията на Байдън за прекласификация на марихуаната. VAC заяви, че предложението е „подигравка с правосъдието“, тъй като изключва ключови гласове, които могат да бъдат засегнати от промените в политиката.
Въпреки че DEA въведе сравнително приобщаващ списък със свидетели на заинтересованите страни, VAC заяви, че все още „не е успяла“ да изпълни задължението си да позволи на заинтересованите страни да свидетелстват. Организацията на ветераните заяви, че това може да се види от факта, че съдия Мълрони е отложил официалния процес на изслушване за началото на 2025 г. именно защото DEA не е предоставила достатъчно информация относно позицията на избраните от нея свидетели относно прекласифицирането на марихуаната или защо те трябва да се считат за заинтересовани страни.
Същевременно, този месец Конгресът на САЩ предложи нов законопроект на Сената, насочен към гарантиране на благосъстоянието на ветераните, които са били изложени на потенциално опасни химикали по време на Студената война, включително халюциногени като LSD, нервнопаралитични вещества и иприт. Тази тайна програма за тестване е провеждана от 1948 до 1975 г. във военна база в Мериленд, като бивши нацистки учени са прилагали тези вещества на американски войници.
Наскоро американските военни инвестираха милиони долари в разработването на нов вид лекарства, които могат да осигурят същите бързодействащи ползи за психичното здраве като традиционните психеделични лекарства, но без да предизвикват психеделични ефекти.
Ветераните изиграха водеща роля в легализирането на медицинската марихуана и настоящото движение за реформа на психеделичните наркотици на щатско и федерално ниво. Например, по-рано тази година Организацията за служба на ветераните (VSO) призова членовете на Конгреса спешно да проведат изследвания върху потенциалните ползи от терапията с психоактивни вещества и медицинската марихуана.
Преди исканията, отправени от организации като Американската асоциация на ветераните от Ирак и Афганистан, Американската асоциация на ветераните от войната в чужбина, Американската асоциация на ветераните с увреждания и Проекта за войници с увреждания, някои организации критикуваха Министерството по въпросите на ветераните (VA) за „бавността“ в изследванията на медицинската марихуана по време на годишното изслушване на организацията за служба на ветераните миналата година.
Под ръководството на републиканските политици, усилията за реформи включват и законопроект за психеделичните наркотици, подкрепен от Републиканската партия в Конгреса, който се фокусира върху достъпа за ветерани, промени на щатско ниво и серия от изслушвания за разширяване на достъпа до психеделични наркотици.
Освен това, конгресменът от Републиканската партия от Уисконсин Дерик Ван Орден е внесъл в Конгреса законопроект за психеделичните наркотици, който е разгледан от комисия.
Ван Оден е и съвносител на двупартийна мярка, насочена към осигуряване на финансиране за Министерството на отбраната (DOD) за провеждане на клинични изпитвания на терапевтичния потенциал на определени психеделични лекарства за военнослужещи на активна служба. Тази реформа е подписана като закон от президента Джо Байдън съгласно изменение на Закона за национално разрешение за отбрана от 2024 г. (NDAA).
През март тази година ръководителите на конгресните финансиращи организации обявиха и план за разходи, който включваше 10 милиона долара за насърчаване на изследванията на психеделични вещества.
През януари тази година Министерството по въпросите на ветераните издаде отделно заявление, с което се изисква задълбочено проучване на употребата на психеделични лекарства за лечение на посттравматично стресово разстройство и депресия. Миналия октомври министерството стартира нов подкаст за бъдещето на здравеопазването за ветераните, като първият епизод от поредицата се фокусира върху терапевтичния потенциал на психеделичните лекарства.
На щатско ниво, губернаторът на Масачузетс подписа през август законопроект, насочен към ветераните, включващ разпоредби за създаване на работна група по психеделични наркотици, която да проучи и представи препоръки относно потенциалните терапевтични ползи от вещества като псилоцибин и MDMA.
Междувременно в Калифорния, през юни законодателите оттеглиха разглеждането на двупартиен законопроект, който би разрешил пилотен проект за предоставяне на псилоцибинова терапия на ветерани и бивши служители на спешните служби.
Време на публикуване: 26 ноември 2024 г.