След повече от три години забавяне, изследователите се подготвят да започнат забележително клинично изпитване, насочено към оценка на ефикасността на пушенето на медицинска марихуана при лечение на посттравматично стресово разстройство (ПТСР) при ветерани. Финансирането на това проучване идва от данъчните приходи от законни продажби на марихуана в Мичиган.
Мултидисциплинарната асоциация за психеделични изследвания на наркотици (MAPS) обяви тази седмица, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри проучване от втората фаза, което MAPS, описано в прессъобщение като „рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на 320 пенсионирани военни служители, използвали марихуана и е страдала от умерено, за да тежко посттравматично стресово разстройство.
Организацията заяви, че това проучване „има за цел да проучи сравнението между вдишването на високо съдържание на изсушени изсушени тесто и плацебо канабис и дневната доза се коригира от самите участници.“ Проучването има за цел да отразява моделите на потребление, които са възникнали в цялата страна, и да проучи „действителното използване на вдишването на канабис, за да се разбере потенциалните му ползи и рискове при лечението на посттравматично стресово разстройство.“
Картите посочиха, че проектът се подготвя в продължение на много години и посочи, че има много проблеми, срещани при кандидатстване за одобрение на научните изследвания от FDA, които едва наскоро бяха разрешени. Организацията заяви: „След три години преговори с FDA, това решение отваря вратата за бъдещи изследвания на марихуана като медицински вариант и носи надежда на милиони хора
The MAPS press release states, “When considering the use of marijuana to treat post-traumatic stress disorder, pain, and other serious health conditions, these data are important for informing patients, healthcare providers, and adult consumers, but regulatory barriers have made meaningful research on the safety and efficacy of marijuana products typically consumed in regulated markets very difficult or unattainable
Картите заявиха, че през годините тя е реагирала на пет клинични писма за окачване от FDA, които възпрепятстват напредъка на изследванията.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of администрация и 4) набиране на участници, които не са опитвали лечение с канабис. "
Основният изследовател на изследването, психиатърът Сю Сисли, заяви, че процесът ще помогне за по-нататъшно изясняване на научната легитимност на използването на медицинска марихуана за лечение на посттравматично стресово разстройство. Въпреки нарастващата употреба на марихуана чрез пациенти с посттравматично стресово разстройство и включването му в програмите за медицинска марихуана на много щати, тя заяви, че понастоящем липсват строги данни за оценка на ефикасността на този подход за лечение.
Сисли каза в изявление: „В Съединените щати милиони американци контролират или лекуват симптомите си чрез директно тютюнопушене или електронна атомизация на медицинска марихуана. Поради липсата на висококачествени данни, свързани с употребата на канабис, по-голямата част от информацията, налична за пациентите и регулаторите, идва от забраната, като се съсредоточава само върху потенциалните рискове, без да се вземат предвид потенциалните ползи за лечението.“
В моята практика пациентите с ветерани споделиха как медицинската марихуана може по-добре да им помогне да контролират симптомите на посттравматично стресово разстройство, отколкото традиционните лекарства, „тя продължи. Самоубийството на ветераните е спешна криза на общественото здраве, но ако инвестираме в изследване на нови терапии за опасни за живота състояния на здравето, като посттравматично стресово разстройство, тази кризия може да бъде разрешена за разстройство на стреса, тази кризия може да бъде разтворена
Сисли каза, че втората фаза на клиничните изследвания „ще генерира данни, които лекари като мен могат да използват за разработване на планове за лечение и да помогнат на пациентите да контролират симптомите на посттравматично стресово разстройство
Алисън Кокер, ръководителят на изследванията на канабиса в Maps, заяви, че FDA е в състояние да постигне това споразумение, тъй като агенцията заяви, че ще позволи продължаващото използване на наличния в търговската мрежа медицински канабис със съдържание на THC във втората фаза. Електронната небулизирана марихуана обаче остава в задържане, докато FDA не може да оцени безопасността на всяко конкретно устройство за доставяне на лекарства.
В отговор на отделните опасения на FDA относно набирането на участници, които никога не са били изложени на лечение с марихуана, за да участват в клинични проучвания, MAPS актуализира протокола си, за да изисква от участниците да имат „опитна вдишване (тютюнопушене или vaping) марихуана.
FDA също постави под въпрос дизайна на проучването, което позволява самонадеяващи дози-което означава, че участниците могат да консумират марихуана според собствените си желания, но не и извън определена сума и картите отказаха да компрометират по този въпрос.
Говорител на FDA каза на индустриалните медии, че не е в състояние да предостави подробна информация, довела до одобряването на процеса на втората фаза, но разкри, че агенцията „признава спешната нужда от допълнителни възможности за лечение на сериозни психични заболявания, като посттравматично стресово разстройство
Проучването е финансирано от програмата за безвъзмездни средства за изследване на канабис в Мичиган, която използва законния данък върху марихуаната на държавата, за да осигури финансиране за одобрени от FDA клинични изпитвания за „изследване на ефикасността на медицинската марихуана при лечение на заболявания и предотвратяване на самостоятелно нанасяне на нарушени хора в Съединените щати.
Държавните служители на правителството обявиха 13 милиона долара финансиране за това проучване през 2021 г., което е част от общо 20 милиона долара безвъзмездни средства. През същата година бяха разпределени още 7 милиона долара за Бюрото за действия и икономически възможности на държавния университет в Уейн, което си сътрудничи с изследователи, за да проучи как медицинската марихуана може да лекува различни разстройства на психичното здраве, включително посттравматично стресово разстройство, тревожност, разстройства на съня, депресия и самоубийствени тенденции.
В същото време през 2022 г. администрацията на канабис в Мичиган предложи да дари 20 милиона долара през тази година на два университета: Университета на Мичиган и Държавния университет Уейн. Първият предложи да се проучи прилагането на CBD в управлението на болката, докато вторият получи финансиране за две независими проучвания: едното беше „първото рандомизирано, контролирано, мащабно клинично изпитване“, насочено към проучване дали използването на канабиноиди може да подобри прогнозата на посттравматичните стресови разстройства ветерани, подлежащи на дългосрочна експозиция (PE); Друго проучване е въздействието на медицинската марихуана върху невробиологичната основа на невроинфламацията и самоубийствената идея при ветерани с посттравматично стресово разстройство.
Основателят на карти и президент Рик Доблин заяви по време на обявяването на организацията за наскоро одобреното от FDA клинично изпитване, че американските ветерани „спешно се нуждаят от лечение, което може да облекчи симптомите им на посттравматично стресово разстройство (ПТСР).
Maps се гордее, че ръководи пътя за отваряне на нови научни пътища и оспорване на традиционното мислене на FDA, „каза той. Нашата медицинска марихуана изследва типичните методи на FDA за администриране на лекарства според плана и времето. Картите отказват да компрометират проектите за изследвания, за да се съобразят със стандартното мислене на FDA, за да гарантират, че медицинските изследвания на Marijuana отразяват неговите изследвания в действията на стандартното мислене на FDA.
Миналите изследвания на Maps включват не само марихуана, но също така, както подсказва името на организацията, психеделични лекарства. Maps създаде компания за разработване на наркотици, Lykos Therapeutics (преди известна като Philanthropy Maps), която също се прилага към FDA по-рано тази година за одобрение за използване на метамфетамин (MDMA) за лечение на посттравматично стресово разстройство.
Но през август FDA отказа да одобри MDMA като адювантна терапия. Друго проучване, публикувано в Journal of Psychiatric Research, установи, че въпреки че резултатите от клиничните изпитвания са „обнадеждаващи“, са необходими допълнителни изследвания, преди терапията с помощта на MDMA (MDMA-AT) да замени наличните в момента форми на лечение.
Впоследствие някои здравни служители заявиха, че въпреки това, това усилие все още отразява напредъка на ниво федерално правителство. Leith J. States, главен медицински директор на Службата на помощния секретар по здравеопазването в Съединените щати, каза: „Това показва, че ние вървим напред и ние правим нещата постепенно постепенно
В допълнение, този месец съдията по изслушването на американската администрация за прилагане на наркотици (DEA) отхвърли искането на Комитета за действие на ветераните (VAC) да участва в предстоящото изслушване по предложението за прекласификация на марихуаната на Администрацията на Байдън. VAC заяви, че предложението е „подигравка на правосъдието“, тъй като изключва ключови гласове, които могат да бъдат засегнати от промените в политиката.
Въпреки че DEA е въвел сравнително приобщаващ списък с свидетели на портфолиото на заинтересованите страни, Вав е заявил, че все още не е „не успял да изпълни задължението си да разреши на заинтересованите страни да свидетелстват. Организацията на ветераните заяви, че това може да се види от факта, че съдия Мълрони отложи официалния процес на изслушване до началото на 2025 г., защото DEA предоставя недостатъчна информация за позицията на избраните от него свидетели относно прекласификацията на марихуаната или защо те трябва да се считат за заинтересовани страни.
В същото време Конгресът на САЩ предложи нов законопроект за Сената този месец, насочен към гарантиране на благосъстоянието на ветераните, които бяха изложени на потенциално опасни химикали по време на Студената война, включително халюциногени като LSD, нервни агенти и синален газ. Тази секретна програма за тестване е проведена от 1948 до 1975 г. във военна база в Мериленд, включваща бивши нацистки учени, администриращи тези вещества на американските войници.
Наскоро американските военни инвестират милиони долари в разработването на нов тип лекарства, които могат да осигурят същите ползи за психичното здраве на бързото начало като традиционните психеделични лекарства, но без да произвеждат психеделични ефекти.
Ветераните изиграха водеща роля в легализацията на медицинската марихуана и настоящото движение на психеделични лекарства на държавно и федерално ниво. Например, по -рано тази година организацията за ветерани (VSO) призова членовете на Конгреса спешно да проведат изследвания за потенциалните ползи от терапията, подпомагана от психеделичните лекарства и медицинска марихуана.
Prior to the requests made by organizations such as the American Iraq and Afghanistan Veterans Association, the American Overseas War Veterans Association, the American Disabled Veterans Association, and the Disabled Soldiers Project, some organizations criticized the Department of Veterans Affairs (VA) for being “slow” in medical marijuana research during last year's annual Veterans Service organization hearing.
Под ръководството на републиканските политици усилията за реформа включват и психеделичен законопроект за наркотици, подкрепен от Републиканската партия в Конгреса, който се фокусира върху достъпа за ветерани, промените в държавното ниво и поредица от изслушвания за разширяване на достъпа до психеделични наркотици.
В допълнение, републиканският конгресмен на Уисконсин Дерик Ван Орден представи законопроект за наркотици в Конгреса, който е разгледан от комисия.
Ван Оден също е предложител на СО на двустранна мярка, насочена към осигуряване на финансиране на Министерството на отбраната (DOD) за провеждане на клинични изпитвания относно терапевтичния потенциал на определени психеделични лекарства за военнослужещи за активно дежурство. Тази реформа е подписана в закона от президента Джо Байдън под изменение на Закона за разрешение за национална отбрана през 2024 г. (NDAA).
През март тази година ръководителите на финансиране на Конгреса също обявиха план за разходите, който включва разпоредби за 10 милиона долара за насърчаване на изследванията на психеделичните наркотици.
През януари тази година Министерството на въпросите на ветераните издаде отделно заявление с искане за задълбочени изследвания за употребата на психеделични лекарства за лечение на посттравматично стресово разстройство и депресия. Миналия октомври отделът стартира нов подкаст за бъдещето на здравеопазването на ветераните, като първият епизод от поредицата се фокусира върху терапевтичния потенциал на психеделичните лекарства.
На държавно ниво губернаторът на Масачузетс подписа законопроект през август, който се фокусира върху ветераните, включително разпоредби за създаване на психеделична работна група за наркотици за изучаване и представяне на препоръки относно потенциалните терапевтични ползи от вещества като псилоцибин и MDMA.
Междувременно в Калифорния законодателите оттеглиха разглеждане на двустранна законопроект през юни, който би разрешил пилотен проект за осигуряване на терапия с псилоцибин за ветерани и бивши реагиращи спешни случаи.
Време за публикация: ноември-26-2024