Според съобщения в украинските медии, първата партида от продуктите за медицински канабис е официално регистрирана в Украйна, което означава, че пациентите в страната трябва да могат да получат лечение през следващите седмици.
Известната компания за медицински канабис Curaleaf International обяви, че успешно е регистрирала три различни продукта на базата на петрол в Украйна, които легализират медицинския канабис през август миналата година.
Въпреки че това ще бъде първата партида от медицинските компании за канабис, които разпространяват своите продукти на пациенти в Украйна, това в никакъв случай няма да е последната, тъй като има съобщения, че този нов пазар за медицински канабис в Украйна е получил „голямо внимание от международните заинтересовани страни“, много от които се надяват да получат дял от пая в Украйна. Украйна се превърна в гореща стока.
Въпреки това, за компаниите, желаещи да влязат в този нов пазар, много уникални и сложни фактори могат да удължат времето си за стартиране на пазара.
Предистория
На 9 януари 2025 г. в Украинския национален регистър на наркотиците са добавени първата партида продукти за медицински канабис, която е задължителна процедура за всички суровини на канабис (API) за влизане в страната.
Това включва три масла от пълен спектър от Curaleaf, две балансирани масла с THC и CBD съдържание съответно 10 mg/ml и 25 mg/ml и друго масло от канабис със съдържание на THC само 25 mg/ml.
Според украинското правителство се очаква тези продукти да бъдат пуснати в украинските аптеки в началото на 2025 г. Представителят на украинския народ Олга Стефанишна каза пред местните медии: „Украйна легализира медицинската марихуана от цяла година.
През този период украинската система се е подготвила за легализиране на лекарства за медицински канабис на законодателно ниво. Първият производител вече е регистрирал API за канабис, така че първата партида лекарства скоро ще се появи в аптеките
Украинската консултантска група за канабис, основана от г -жа Хана Хлушченко, контролира целия процес и в момента си сътрудничи с повече медицински компании за канабис, за да въведат своите продукти в страната.
Г -жа Хелушенко каза: „Ние преминахме през този процес за първи път и въпреки че не срещнахме твърде много трудности, регулаторните органи бяха много щателни и внимателно прегледаха всеки детайл от точката на регистрация. Всичко трябва строго да спазва изискванията за стабилност и съответствие, включително с помощта на правилния стандарт за регистрация на лекарства (ECTD) формат за документи.
Строги изисквания
Г -жа Хлушенко обясни, че въпреки силния интерес от международните компании за канабис, някои компании все още се борят да регистрират своите продукти поради строгите и уникални стандарти, изисквани от украинските власти. Само компании с отлични регулаторни документи, които напълно отговарят на стандартите за регистрация на наркотици (ECTD), могат успешно да регистрират своите продукти.
Тези строги разпоредби произтичат от процеса на регистрация на API на Украйна, който е единствен за всички API, независимо от тяхната природа. Тези разпоредби не са необходими стъпки в страни като Германия или Обединеното кралство.
Г -жа Hlushchenko заяви, че предвид статута на Украйна на нововъзникващия пазар на медицински канабис, неговите регулаторни органи също са „предпазливи към всичко“, което би могло да представлява предизвикателства за компаниите, които са непознати или не знаят за тези високи стандарти.
За компаниите без пълни документи за съответствие този процес може да стане доста труден. Срещнахме ситуации, в които компаниите, свикнали да продават продукти на пазари като Обединеното кралство или Германия, намират изискванията на Украйна за неочаквано тежки. Това е така, защото регулаторните органи на Украйна стриктно се придържат към всеки детайл, така че успешната регистрация изисква адекватна подготовка
В допълнение, компанията първо трябва да получи одобрение от регулаторните органи за получаване на квоти за внос на конкретни количества медицинска марихуана. Крайният срок за подаване на тези квоти е 1 декември 2024 г., но много от заявленията все още не са одобрени. Без предварително одобрение (известно като „ключова стъпка в процеса“), компаниите не могат да регистрират или импортират своите продукти в страната.
Следващо пазарно действие
Освен че помага на бизнеса да регистрира своите продукти, г -жа Hlushchenko също се ангажира да запълни пропуските в образованието и логистиката в Украйна.
Украинската асоциация за медицински канабис подготвя курсове за лекари как да предпишат медицински канабис, което е необходима стъпка за разбиране на пазара и гарантиране, че медицинските специалисти имат доверие в предписването. В същото време асоциацията приканва и международни партии, заинтересовани от развитието на украинския пазар на медицински канабис, за да обединят усилията си и да помогнат на лекарите да разберат как функционира индустрията.
Аптеките също са изправени пред несигурност. Първо, всяка аптека трябва да получи лицензи за търговия на дребно, производство на лекарства и продажба на наркотични лекарства, което ще ограничи броя на аптеките, способни да издават рецепти за медицински канабис до около 200.
Украйна също ще приеме локална система за надзор и управление на лекарствата, което означава, че аптеките трябва да произвеждат вътрешно тези препарати. Въпреки че продуктите на медицинските канабис се считат за активни фармацевтични съставки, няма ясни инструкции или регулаторни рамки за тяхното обработка в аптеките. Всъщност аптеките не са сигурни в своите отговорности - дали да съхраняват продукти, как да запишат транзакции или какви документи са необходими.
Поради много необходимите насоки и рамки, които все още се разработват, дори регулаторните представители понякога могат да се чувстват объркани относно определени аспекти на процеса. Общата ситуация остава сложна и всички заинтересовани страни работят усилено за справяне с тези предизвикателства и изясняване на процеса възможно най -скоро, за да се възползват от възможността да влязат в нововъзникващия пазар на Украйна
Време за публикация: януари-20-2025