Според съобщения в украинските медии, първата партида медицински канабис е официално регистрирана в Украйна, което означава, че пациентите в страната би трябвало да могат да получат лечение през следващите седмици.
Известната компания за медицински канабис Curaleaf International обяви, че е регистрирала успешно три различни продукта на маслена основа в Украйна, с което легализира медицинския канабис през август миналата година.
Въпреки че това ще бъде първата група компании за медицински канабис, които ще разпространяват продуктите си на пациенти в Украйна, тя в никакъв случай няма да е последната, тъй като има съобщения, че този нов пазар за медицински канабис в Украйна е получил „голямо внимание от международни заинтересовани страни“, много от които се надяват да получат дял от пая в Украйна. Украйна се превърна в гореща стока.
Въпреки това, за компаниите, които искат да навлязат на този нов пазар, много уникални и сложни фактори могат да удължат времето им за лансиране на пазара.
фон
На 9 януари 2025 г. първата партида продукти от медицински канабис беше добавена към Националния регистър на лекарствата на Украйна, което е задължителна процедура за всички суровини от канабис (API), които влизат в страната.
Това включва три пълноспектърни масла от Curaleaf, две балансирани масла със съдържание на THC и CBD съответно 10 mg/mL и 25 mg/mL, и още едно канабисово масло със съдържание на THC само 25 mg/mL.
Според украинското правителство се очаква тези продукти да бъдат пуснати в украинските аптеки в началото на 2025 г. Народният представител на Украината Олга Стефанишна заяви пред местните медии: „Украйна легализира медицинската марихуана вече цяла година.“
През този период украинската система се е подготвила за легализирането на медицинските лекарства от канабис на законодателно ниво. Първият производител вече е регистрирал API на канабис, така че първата партида лекарства скоро ще се появи в аптеките.
Украинската консултантска група за канабис, основана от г-жа Хана Хлушченко, ръководеше целия процес и в момента си сътрудничи с още компании за медицински канабис, за да въведе техните продукти в страната.
Г-жа Хелушенко каза: „Преминахме през този процес за първи път и въпреки че не срещнахме твърде много трудности, регулаторните органи бяха много педантични и внимателно прегледаха всеки детайл от точката на регистрация. Всичко трябва стриктно да отговаря на изискванията за стабилност и съответствие, включително използването на правилния формат на стандарта за регистрация на лекарства (eCTD) за документите.“
Строги изисквания
Г-жа Хлушенко обясни, че въпреки силния интерес от страна на международни компании за канабис, някои компании все още се затрудняват да регистрират продуктите си поради строгите и уникални стандарти, изисквани от украинските власти. Само компании с отлични регулаторни документи, които напълно отговарят на стандартите за регистрация на лекарства (eCTD), могат успешно да регистрират своите продукти.
Тези строги разпоредби произтичат от процеса на регистрация на активни фармацевтични съставки (API) в Украйна, който е единен за всички API, независимо от техния характер. Тези разпоредби не са необходими стъпки в страни като Германия или Обединеното кралство.
Г-жа Хлушченко заяви, че предвид статута на Украйна като развиващ се пазар за медицински канабис, нейните регулаторни органи също са „предпазливи към всичко“, което би могло да създаде предизвикателства за компании, които не са запознати или не са наясно с тези високи стандарти.
За компании без пълни документи за съответствие, този процес може да стане доста труден. Срещали сме ситуации, в които компании, свикнали да продават продукти на пазари като Обединеното кралство или Германия, намират изискванията на Украйна за неочаквано строги. Това е така, защото регулаторните органи на Украйна стриктно спазват всеки детайл, така че успешната регистрация изисква адекватна подготовка.
Освен това, компанията първо трябва да получи одобрение от регулаторните органи, за да получи квоти за внос на определени количества медицинска марихуана. Крайният срок за подаване на тези квоти е 1 декември 2024 г., но много от заявленията все още не са одобрени. Без предварително одобрение (известно като „ключовата стъпка в процеса“), компаниите не могат да регистрират или внасят продуктите си в страната.
Следващо пазарно действие
Освен че помага на бизнеса да регистрира своите продукти, г-жа Хлушченко е ангажирана и със запълването на празнините в образованието и логистиката в Украйна.
Украинската асоциация за медицински канабис подготвя курсове за лекари за това как да предписват медицински канабис, което е необходима стъпка за разбиране на пазара и гарантиране, че медицинските специалисти имат доверие при предписването. Същевременно асоциацията кани международни страни, заинтересовани от развитието на украинския пазар на медицински канабис, да обединят сили и да помогнат на лекарите да разберат как функционира индустрията.
Аптеките също са изправени пред несигурност. Първо, всяка аптека трябва да получи лицензи за търговия на дребно, производство на лекарства и продажба на наркотични вещества, което ще ограничи броя на аптеките, способни да издават рецепти за медицински канабис, до около 200.
Украйна ще въведе и местна система за надзор и управление на лекарствата, което означава, че аптеките трябва да произвеждат тези препарати вътрешно. Въпреки че медицинските продукти от канабис се считат за активни фармацевтични съставки, няма ясни инструкции или регулаторни рамки за боравенето с тях в аптеките. Всъщност аптеките не са сигурни в своите отговорности – дали да съхраняват продуктите, как да документират транзакциите или какви документи са необходими.
Поради многото необходими насоки и рамки, които все още се разработват, дори представителите на регулаторните органи понякога могат да се чувстват объркани относно определени аспекти на процеса. Цялостната ситуация остава сложна и всички заинтересовани страни работят усилено, за да се справят с тези предизвикателства и да изяснят процеса възможно най-скоро, за да се възползват от възможността за навлизане на развиващия се пазар на Украйна.
Време на публикуване: 20 януари 2025 г.